求助各位大侠，临床试验中的SAE怎么报告？
2019-08-25
在研究者获知SAE的24小时内，完成SFDA的SAE报告，然后递交至本中心伦理，汇报sponsor，传真至SFDA，就是食品药品监督管理局，还有当地的市局跟省局。
多中心试验的话，还要将SAE备案至其他中心，不过这个不要求在24小时内了。不管什么试验，只要是签署知情的，SAE汇报都是一样的。
另外，外企一般还要将SAE汇报至自己的药品安全部门。
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