日本药品GMP~5S管理

1973年，日本制药工业协会提出药品GMP；1974年，由日本政府颁布，进行指南推行；1980年，日本政府决定正式实施药品GMP。

1988年，日本政府制定了原料药GMP，于1990年正式实施。日本药事法的制定与颁布是为了对在日本的医疗器械(包括体外诊断产品)和药品的生产销售建立必要的规范。

新药事法经厚生劳动省修订，已于2005年4月1日开始生效。在药品认证体制上有如下修改:原来的生产许可认证体制,改为上市批准体制,新体制更注重上市后的安全责任。

日本GMP不仅适用于日本本土的企业，也适用于产品进入日本市场的境外生产企业。

著名的5S管理（仍在不停完善中）源自日本，其是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行的有效管理，其核必理念就是“忠于现场、避免浪费、以人为本”。

其五个分别代表Seiri、Seiton、seiso、seikeetsu、shitsuke五个日文单词，因这５个词在曰语中罗马拼音的第一个字母都是S，所以简称为5S，译为中文含义分别为整理、整顿、清扫、清洁和素养，