医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。

同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法规的规定。

1、医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格；⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

　　⑶、《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；⑷、产品标准编号；　　⑸、产品的性能、主要结构、适用范围；

⑹、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；　　⑺、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；⑻、安装和使用说明或者图示；

　　⑼、产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；⑽、限期使用的产品，应当标明有效期限；　　⑾、产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2、医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：　　⑴、产品名称、型号、规格；⑵、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

　　⑶、医疗器械注册证书编号；⑷、产品标准编号；⑸、产品生产日期或者批（编）号；　　⑹、电源连接条件、输入功率；

⑺、限期使用的产品，应当标明有效期限；　　⑻、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。　　

3、医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　⑴、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

⑵、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　⑶、说明治愈率或者有效率的；⑷、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　⑸、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　⑹、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　⑺、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　⑻、法律、法规规定禁止的其他内容。

　　——以上信息由盖世骏宝·医.药信息咨询机构提供