医疗器械包装物存放要求?
2021-09-25

一、 仓库应以“安全、方便、节约”的原则,正确选择存储仓位,合理使用仓容,堆码合理、整齐,无倒置现象。

二、 仓储空间实行色标管理,绿色区域为合格区、黄色区域为退货区、红色区域为不合格区域。

三、 近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

四、 根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1-30度,湿度在45-75%之间。

五、 库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

六、 仓库周围无污染源,环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施,面积与经营规模相适应。

七、 医疗器械养护员应做好夏防、冬防等季节的养护工作,定期检查储存产品的质量,对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查并记录。

八、 根据季节、气候变化,做好仓库温、湿度管理工作,每日应定时填写《库房温湿度记录表》,并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度,确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

九、 对储存和陈列中出现的产品质量问题,应及时报质管人员确认和处理,由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。

将有问题的产品放入不合格区存放,待查明原因后,作退货或销毁处理,处理结果须有记录。若属假劣产品则应上报当地食品药品监督管理局,监督处理。

十、 仓库应定期进行扫除和消毒,做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

十一、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

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